(17/12/2020)
La escena era como la de un operativo de la Policía Antinarcóticos de los 90’s. Pero en vez de perseguir cocaína, agentes de la SIJIN y funcionarios del Grupo de Reacción Inmediata del Invima llegaron hasta una vivienda en Bogotá, donde lograron incautar 559 elementos falsificados para unidades de cuidados intensivos. Entre el inventario había: 12 ventiladores respiratorios, 22 flujometros, 61 unidades de tamices y 94 plaquetas de identificación de concentradores de oxígeno, todos de segunda mano que pretendían ser introducidos al mercado como nuevos.
No es el único caso. El pasado 9 de septiembre el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de una alerta, solicitó que fuera suspendida de manera inmediata la importación y comercialización en el país de los Ventiladores Mecánicos marca Eternity, Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co LTD. Según la alerta, estos equipos ingresaron al país sin tener registro sanitario, bajo la categoría de dispositivo médico vital no disponible.
Para ese entonces el Invima tenía registrados 34 eventos en que estos ventiladores habían dejado de ciclar o se habían apagado de manera inesperada en 12 instituciones hospitalarias del país, por lo que advirtió que esta situación ponía en riesgo la salud pública.
Las autoridades incautaron 559 elementos falsificados para unidades de cuidados intensivos. Entre el inventario había: 12 ventiladores respiratorios, 22 flujometros, 61 unidades de tamices y 94 plaquetas de identificación de concentradores de oxígeno, todos de segunda mano que pretendían ser introducidos al mercado como nuevos.
A noviembre de este año, el Invima había registrado 216 casos de incidentes adversos relacionados con el uso de ventiladores mecánicos, 45 de ellos por ventiladores ingresados al país bajo la categorización de ‘vitales no disponibles’ y 171 por ventiladores con permisos de comercialización. Según su respuesta a un derecho de petición elevado por este medio, el 17% de estos casos corresponde a falta de mantenimiento, el 13% a desgaste del equipo, el 11% a fallas en componentes eléctricos y mecánicos y el 8% a fallas de uso.
El 13 de mayo, el Invima publicó un informe de seguridad previniendo posibles fallas en los ventiladores mecánicos de marca Respironics Philips, los cuales por una mala conexión de soldadura podían apagarse por completo sin previo aviso.
A noviembre de este año, el Invima había registrado 216 casos de incidentes adversos relacionados con el uso de ventiladores mecánicos. El 17% de estos casos corresponde a falta de mantenimiento.
La esclusa con la que el torrente fue abierto
Con la llegada de la pandemia, el Gobierno adoptó medidas para facilitar la importación de tapabocas, ventiladores y pruebas de descarte a quienes denominó como dispositivos médicos no disponibles. Fue así como el pasado 25 de marzo el Gobierno Nacional expidió el decreto 476 de 2020 y, a la luz de esta norma, tres días después, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la resolución 522 de 2020, con la que se simplificaron los requisitos para fabricantes e importadores de estos dispositivos. Estas esclusas permanecerán en pie mientras la emergencia sanitaria esté vigente, en este caso hasta el 28 de febrero de 2021 o hasta el momento en que termine la denominación de vital no disponible para dichos elementos.
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Según consignó el Invima en su respuesta a Cuestión Pública, al amparo de esta resolución, fabricantes o importadores ya no requerían de certificaciones expedidas por dicha entidad, ni tampoco llevar a cabo el trámite de registro sanitario, solo estaban obligados a cumplir con los requisitos establecidos en la resolución mencionada.
Mediante otros actos administrativos como el acta No.2 del 11 de marzo de 2020, las mascarillas y tapabocas fueron elevados a la categoría de vitales no disponibles y, en consecuencia, dejó de ser necesario en el registro sanitario para su importación y fabricación. Dicha denominación estuvo en vigencia hasta el pasado 11 de septiembre cuando la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in Vitro del Invima, los excluyó de esa calificación.
Fabricantes e importadores de tapabocas, ventiladores y pruebas de descarte ya no requerían de certificaciones expedidas por el Invima, solo estaban obligados a cumplir con los requisitos establecidos en la resolución 522 de 2020.
Lo mismo ocurrió con los equipos para ventilación mecánica asistida, también declarados como vitales no disponibles, por medio de las actas 3 y 4 del 24 de marzo y 17 de abril de 2020, quedando así suprimido el requisito de registro sanitario para su importación. Y con los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de la enfermedad. (Ver: circular 188 de 2020 del INVIMA).
Pruebas importadas y las alertas del INVIMA
A un mes de declarada la emergencia por el COVID-19 en el país, el Invima tuvo que empezar a emitir alertas para informar a la población sobre la comercialización de reactivos fraudulentos o adulterados para la detección del COVID-19.
La primera de ellas fue del 15 de abril, advirtiendo que las pruebas rápidas no diagnostican o confirman el COVID-19 y también sobre dos páginas web, que aparentemente están fuera de circulación, donde se estaban ofreciendo pruebas de descarte fraudulentas.
El 4 de mayo, tres semanas después, el Invima emitió otro comunicado alertando a la comunidad sobre siete productos para pruebas rápidas que se estaban ofertando “con fines de comercialización, de manera fraudulenta, pues no cuentan con Registro Sanitario ni con visto bueno de importación a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE”. En total, desde que inició la emergencia sanitaria, esa entidad ha emitido nueve alertas sanitarias sobre productos para diagnóstico COVID-19 disponibles en el mercado.
Un mes después de declarada la emergencia por el COVID-19 en el país, el Invima tuvo que empezar a emitir alertas para informar a la población sobre la comercialización de reactivos fraudulentos o adulterados.
En la alerta del 31 de julio de 2020, se prendieron alarmas por las pruebas VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit fabricadas por Certest Biotec.
El 26 de agosto de 2020, el INVIMA emitió una alerta para las pruebas BD SARS-COV-2 REAGENTS FOR BD MAXTM SYSTEM. Su fabricante Becton Dickinson and Company emitió un aviso urgente de seguridad alertando que sus reactivos podrían arrojar falsos positivos si eran utilizados en equipos BD MAX.
El 7 de septiembre de 2020 también alertó sobre dos botellas de reactivos intercambiadas de su posición original en el paquete de reactivos VITROS Anti-SARS-Co-v-2, fabricado por Ortho-Clinical Diagnostics, situación que podría provocar falsos negativos.
Al analizar las actividades de las firmas importadoras de pruebas de descarte para COVID-19 en Colombia, este medio identificó que entre sus actividades se encuentra el comercio de productos agropecuarios y las actividades veterinarias.
Solo en Bogotá, en conjunto con la Subdirección de Fiscalización de la DIAN, la Policía Fiscal y Aduanera (POLFA) se han intervenido siete establecimientos de importadores y comercializadores de estos dispositivos. Según la información entregada por parte del Invima, como resultado de ese procedimiento se incautaron 3.750 kits de pruebas rápidas para la detección del COVID-19 por incumplimientos aduaneros y sanitarios. Las autoridades también decomisaron 500 unidades de reactivos para el diagnóstico de la enfermedad por incumplimientos en los protocolos almacenamiento.
Sobrecostos en contratación
Son 1.938 los procesos activos en la Procuraduría derivados de la emergencia sanitaria. En respuesta a un derecho de petición de este medio, el ente de control aseguró que los procesos van desde investigaciones a funcionarios públicos por el desacato en medidas de autoprotección (como el uso de obligatorio de tapabocas y la celebración de contratos con sobrecostos para entregas de mercado), hasta la compra con sobreprecios de tapabocas, ventiladores y elementos para la adecuación de unidades de cuidados intensivos.
Son 1.938 los procesos activos en la Procuraduría derivados de la emergencia sanitaria.
Uno de los casos de mayor cuantía está siendo investigado en la Gobernación del Valle del Cauca: Medical Pharmacy, una empresa que en el Rues registra siete empleados, y obtuvo por adjudicación directa, según reposa en el Secop, dos contratos con la Gobernación del Valle para suministro de insumos médicos, entre ellos tapabocas, por $15.132 millones y $6.492 millones. La Contraloría abrió dos indagaciones preliminares a la Gobernación del Valle por posibles sobrecostos que suman $3.593 millones y la Procuraduría abrió investigación disciplinaria que se encuentra en etapa probatoria.
Investigaciones de la SuperIndustria y Comercio (SIC)
La comercialización de productos bajo la figura de dispositivos médicos vitales no disponibles también está en el foco de la SIC, que ha iniciado investigaciones por prácticas restrictivas a la competencia y publicidad engañosa.
En los portales Mercado Libre, Linio y OLX, 1.276 anuncios asociados a las palabras COVID-19 o Coronavirus, fueron retirados porque daban el mensaje que tenían la bondad de impedir el contagio, información que fue considerada como engañosa por la Superintendencia.
El 16 de abril se ordenó de manera preventiva la suspensión de la comercialización del producto llamado Coronavits Defence, porque según la Superintendencia, podría confundir a los consumidores haciéndoles pensar que este podía evitar el contagio.
Por otro lado, por medio de la resolución No 20006 del 5 de mayo de 2020, la entidad de vigilancia abrió investigación en contra de la modelo e influencer Elizabeth Loaiza Junca, por promocionar el producto “Promed Covid 19 Rapid Test” y asegurar que contaba con registro sanitario. Este producto fue incluido en una alerta sanitaria del Invima junto a otros que se ofrecían sin autorización de la autoridad sanitaria. Loaiza Junca, la reconocida modelo, es egresada de la Universidad Sergio Arboleda y en las pasadas elecciones regionales se presentó como candidata al Concejo de Bogotá, pero no resultó elegida.
El sobreprecio de geles antibacteriales y tapabocas también hace parte de las investigaciones que adelanta la SIC. En ese sentido la entidad inició una investigación administrativa en contra de la comercializadora Master LCTL. S.A.S por posibles incrementos en el precio de los tapabocas y 8 referencias de geles antibacteriales, también formuló pliego de cargos en contra de BRECCIA SALUD. S.A.S. por posible acaparamiento de estos productos.
La Unidad de Información y Análisis Financiero (Uiaf), por su parte, aseguró a Cuestión Pública en respuesta a una solicitud de información, que desde esa entidad se han identificado aumentos de delitos en el país relacionados con la pandemia: “Lo que se observa es un aumento en algunos modus operandi, como estafas, fraudes y delitos cibernéticos, oferta de inversiones fraudulentas en pirámides, contrabando de medicamentos y corrupción en la contratación de bienes y servicios para mitigar los efectos de la pandemia […] Se han detectado algunas señales de alerta como sobrecostos en la contratación para la compra de insumos médicos y mercados, concentración de contratistas a través de consorcios y uniones temporales, movimientos anormales de los recursos depositados en las cuentas de los contratistas y desconocimiento del destino de los recursos en efectivo por parte de estos.”
Según lo reportado en el Instituto Nacional de Salud (INS), las muertes por COVID-19 en Colombia llegaron a 39.560 el 16 de diciembre, y a un total de 1.456.599 casos confirmados para esta misma fecha. A una semana de las fiestas navideñas, el país ha tenido un repunte en el número reproductivo efectivo de contagios (Rt), que es el número promedio de casos secundarios causados por un individuo infectado. Según los registros del INS el 10 de octubre el Rt era de 0.8 y al 17 de noviembre había subido a 1.01.
En Colombia, país que ocupa el cuarto lugar en América Latina por muertes a causa del COVID-19, aún es incierto el cronograma de vacunación.
Créditos
Investigación y texto
Iván Serrano
Edición jurídica
Camilo Vallejo Giraldo
Webmaster
Valentina Hoyos González
Foto de portada
Juan José Jaramillo
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